每年 11 月,医药经营企业的 GSP 年度自查陆续启动。要换证的企业更早,有的 9 月就动起来了。
自查表上有一栏叫"温湿度自动监测系统运行情况"。填"正常"两个字,一分钟的事。
但检查组坐下来,问的第一句往往不是"正不正常",而是"把去年 11 月到现在,一号库的记录调出来我看看"。
一、自查要的不是一个数,是一整年
很多人对温湿度监测的理解,停在一块屏上。屏上跳着 18.6℃、52%,看着挺稳,就觉得这套系统在干活。
检查组要的不是这个。
他要的是时间轴。去年 11 月到今天,每个独立库房,自动记录、定时采样,中间不能有说不清的空白。一条连续的曲线,比一百个瞬时数字有用。
因为药品的安全性是一段时间里攒出来的,不是某一刻测出来的。中间断了一个月,那一个月的药,谁也说不清它经历了什么。产品订购热线:4000-696-999
二、断掉的那一段,补不回来
记录断掉,无非三种情形。
第一种是断电。夏天雷击、冬天跳闸、线路检修,一停半天。系统停了,数据就空了,事后想补,补不出来。
第二种是换设备。旧探头坏了,换一台新的。新探头从装上那天开始记,之前那段的曲线,还留在旧设备里。旧设备要是被搬走、格式化、当废品卖了,那段记录就跟着走了。
第三种最隐蔽,是换人。养护员离职,新来的人不知道系统怎么导出,也不知道密码在谁手上。等到要交记录,才发现进不去。
这三种断法,事后都补不回来。设备可以换,探头可以校,唯独已经过去的时间,变不出来。产品订购热线:18630208475
三、系统要经得起回头看
GSP 附录 3 对自动监测系统有几条硬要求,都是冲着"回头看"来的。
数据不可更改、不可删除、不可反向导入。系统不得对使用方开放温湿度校正参数的调整功能。报警要有痕迹。超标要声光报警,同时短信通知至少 3 名指定人员;断电也要报警。检查组会当场问养护员,你手机收到过报警短信吗。翻不出来,这一条就过不去。
还有一条。数据得存得住。GSP 附录 3 要求温湿度监测数据至少保存 5 年,换证、飞检、追溯,都要往回翻到那么远。
数据还要能拿得出来。按时间段调、按库房调、导成表、打成纸。有些系统数据是有的,但要原厂工程师上门才能导出,那就等于没有。
四、设备怎么配
库房里的探头,JCJ102HT是常用的:温度 ±0.5℃、湿度 ±3%RH,精度够 GSP 附录 3 的口径。
点位按面积布,每个独立库房至少 2 个;平面仓库每 300 平方米至少 1 个;冷藏冷冻库按 100 平方米算。探头装在货架高度的三分之二处,别对着出风口、门口和散热器。高架库层高 4.5 到 8 米的,每 300 平方米至少 4 个,8 米以上至少 6 个,分层布。
数据汇总和上传靠JCJ900M。它能同时给多个接收人发报警,记录自动存档,断电时靠备用电源把报警发出去。要的不是多一台设备,是那段时间里,报警有没有真的送到人手上。
五、说到底
自查这件事,考的不是设备新不新,是记录全不全。
一套装了三年的系统,如果导不出一份完整的年度曲线,它在检查组眼里就是零。反过来,设备旧一点,只要数据连续、可查、没动过,这一栏就站得住。
平时多看一眼记录有没有断,比临到自查前找工程师上门,省事得多。
