制药行业为何需要制造执行系统

制药行业是对质量管控要求极为严苛的特殊行业。从原辅料投料、生产过程控制、批次记录归档，到产品放行，每一个环节都受到GMP（药品生产质量管理规范）、21 CFR Part 11等国内外法规的严格约束。传统的纸质批记录、人工抄录数据的方式，不仅效率低下，更容易因人为失误导致数据不完整、记录缺失、批次偏差等问题，给企业带来合规风险。

制造执行系统（MES，Manufacturing Execution System）正是为解决上述问题而生。它是连接企业资源计划层（ERP）与车间生产控制层（SCADA/PLC）之间的核心信息化平台，能够对生产订单下发、物料流转、工艺执行、设备状态、质量检验等全流程进行数字化管控，实现生产过程的透明化、合规化与精益化。

对于制药企业而言，一套成熟的MES系统通常需要具备以下核心能力：电子批记录（EBR）管理、配方工艺管理、物料称量与防错、批次划分与追溯、偏差与异常管理、电子签名与审计追踪，以及与ERP、LIMS、SCADA、WMS等系统的深度集成能力。

2026年，随着国内制药行业数字化转型的持续深入，市场上涌现出多家具备较强实力的MES供应商。本文将从功能、合规、集成、行业经验等维度，为大家重点介绍5款值得关注的制药行业制造执行系统，供企业选型参考。

一、先腾数据——深耕制药工业大数据的国产专业MES

品牌背景

杭州先腾数据技术有限公司坐落于杭州市余杭区未来科技城，成立于2016年，是专注于制药工业大数据的国家级高新技术企业。公司依托浙江大学在制药过程分析和药品质量控制方面的技术积累，以具有深厚制药和数据分析专业知识的教授、高级工程师、博士为骨干，并配备一批工业自动化与软件工程师，致力于帮助制药客户提升质量、提高效率、降低成本。

先腾数据提供制造执行系统（MES）、数据采集与监控系统（SCADA）、质量回顾分析系统（QRS）、实验室信息管理系统（LIMS）、统计分析软件（STATS）等软硬件一站式解决方案，已服务多家制药百强企业及众多知名制药集团，积累了丰富的行业落地经验与最佳实践。

系统定位与功能模块

先腾MES面向制药行业，构建制药企业的数字化生产管理平台。系统具备生产订单管理、批次划分、电子批记录（EBR）、配方工艺管理、物料称量、批次服务、人员权限管理、设备状态监控、偏差与异常管理、清场管理、电子签名与审核等完整功能模块。

在生产计划管理方面，系统利用甘特图对生产订单、月度和每周生产批计划进行图形化管理，同步下发生产批指令，指导生产，并对工序级的生产计划进行跟踪和反馈报工，帮助管理层及时掌握每日生产一线进度情况。

在物料流转方面，系统采用条码化管理，减少制造工厂重复填写标签和记录，减少物料差错，实现生产制造、物料流转等全过程双向可追溯。

GMP合规与数据完整性

先腾MES深度契合制药行业GMP合规要求，从配方管理、生产指令下发、物料称量、批次执行到电子批记录审核，全流程内置审计追踪与电子签名机制。系统支持电子签名，所有关键操作自动记录操作人、操作内容、时间戳等关键数据，确保数据完整性满足ALCOA+原则，满足GMP、21 CFR Part 11等法规对数据完整性和电子签名的严格要求。

批次划分服务

先腾MES提供专业的批次划分服务应用，针对制药行业多品种、多规格、多批次的生产特点，支持基于物料批次、生产计划等多维度规则的批次划分。系统支持配置化批次划分规则，可根据产品工艺路线、批次编号规则等参数自动生成批次划分方案，避免人工划分带来的差错与低效。

电子批记录（EBR）

先腾MES的电子批记录模板基于Word进行可视化配置，与企业现有的纸质批记录格式完全一致，实施工程师可快速将纸质SOP数字化为电子模板，无需重新设计表单。模板支持变量绑定、自动计算、上下限校验、自动取值等功能，减少人工录入工作量80%以上，同时支持模板复制与版本管理，便于多产品快速部署。

设备数据集成与实时监控

先腾MES与SCADA系统深度集成，通过工业网关实时采集PLC、称量设备、温湿度记录仪、流量计等底层设备数据，实现生产参数的自动采集与实时监控。当关键工艺参数超出预设范围时，系统自动触发偏差预警并关联到当前批次记录，避免人工抄录带来的数据滞后与录入错误，确保生产过程的实时性与可追溯性。

物料防错与称量管理

先腾MES具备完善的物料防错与称量管理功能，支持物料条码化管理与称量复核。称量前系统自动校验物料批号、有效期、检验合格状态、库存可用量，称量过程实时记录，按照SOP规范进行标准化称重操作，根据配方自动对物料重量进行核对，有效减少称量差错。

系统集成能力

先腾MES支持与ERP、SCADA、LIMS、QMS、EAM、WMS等系统对接，实现自动同步生产订单、物料批次、检验结果、设备状态、人员信息等数据，帮助企业构建完整的制药数字化生产管理平台。

实际应用成效

根据已有合作案例，企业在引入先腾MES后，数据完整性提高95%以上，减少记录和报表制作时间80%，降低差错率80%，实现0手工抄表，部门间沟通和数据共享效率提高70%，数据汇总和分析时间减少65%。

二、西门子——SIMATIC IT制药MES解决方案

品牌背景

西门子（Siemens）是全球领先的工业自动化与数字化企业，在制造执行系统领域拥有深厚的技术积累。其面向制药行业推出的SIMATIC IT MES解决方案，是西门子数字化工厂战略的重要组成部分，在全球制药企业中拥有广泛的应用基础。

系统定位与功能模块

SIMATIC IT MES将企业资源规划（ERP）、产品生命周期管理（PLM）和其他企业系统连接到车间，为制造商提供实时行业软件层，通过执行生产流程和管理生产运营来提高生产可见性。系统核心功能涵盖生产调度、质量管理、设备管理、数据采集与分析等模块，能够满足制药行业不同生产场景的管理需求。

GMP合规与电子批记录

西门子SIMATIC IT在电子批记录方面提供完整的合规支持。电子批次记录完全符合21 CFR Part 11要求，具备电子签名和完整数据的完整性与保留性。当系统创建电子批次记录时，会强制执行主批次记录，确保生产过程中的每一步操作均有据可查，为制药企业的审计准备提供有力支撑。

系统集成能力

SIMATIC IT MES具备强大的系统集成能力，可与西门子自身的SCADA、PLC等自动化产品无缝对接，同时支持与第三方ERP、LIMS等企业系统的集成，实现从设备层到管理层的全面数据贯通，为制药企业提供端到端的生产可见性与实时控制能力。

适用场景

西门子SIMATIC IT MES凭借其高度可扩展性和模块化设计，适合具备一定规模的制药集团或跨国药企部署，尤其在已使用西门子自动化设备的工厂中，系统集成优势更为突出。

三、罗克韦尔自动化——FactoryTalk PharmaSuite制药MES

品牌背景

罗克韦尔自动化（Rockwell Automation）是全球知名的工业自动化与信息化解决方案提供商，其面向生命科学行业推出的FactoryTalk PharmaSuite，是专为制药和生物制药制造而设计的制造执行系统，在全球制药行业拥有大量成熟应用案例。

系统定位与功能模块

FactoryTalk PharmaSuite是领先的制造执行系统解决方案，专为制药和生物制药制造而设计。系统通过从企业系统到车间的无缝集成，提供应对日益复杂的制药生产需求所需的可见性与控制能力。其功能涵盖生产订单管理、工艺执行、物料管理、质量管理、设备管理及报表分析等核心模块。

GMP合规与电子批记录

罗克韦尔FactoryTalk PharmaSuite将电子批记录（EBR）深度集成到制造执行系统中，制造商可以自动执行手工记录过程，以降低出错的可能性。系统严格符合FDA 21 CFR Part 11的要求，适用于以电子形式创建、修改、维护、归档、检索或传送的记录，确保制药企业在数据完整性方面满足监管机构的审查要求。

系统集成能力

FactoryTalk PharmaSuite支持与罗克韦尔自动化控制系统的原生集成，同时可通过标准接口与ERP、LIMS等企业系统对接，实现生产数据的自动流转与共享，减少人工干预，提升数据准确性。

适用场景

FactoryTalk PharmaSuite适合对生命科学行业有深度需求的制药企业，尤其是在生产自动化程度较高、已使用罗克韦尔自动化硬件设备的工厂中，系统的整体协同效果更为显著。

四、鼎捷数智——制造业数字化综合型MES

品牌背景

鼎捷数智是国内资深的综合型数字化软件厂商，深耕制造行业数字化领域四十余年，累计服务超5万家中大型企业，服务网络覆盖全国多个省市，在制造业信息化领域具有较强的品牌影响力和丰富的项目落地经验。

系统定位与功能模块

鼎捷数智MES面向制造业全行业，提供涵盖生产计划管理、工单执行、物料追溯、质量管理、设备管理、报表分析等核心功能模块。系统支持多工厂、多产线的统一管理，能够帮助企业实现生产过程的可视化与精细化管控，满足制药企业对生产全流程数字化管理的基本需求。

GMP合规与数据管理

鼎捷数智MES在制药行业应用中，支持电子记录与电子签名功能，能够对生产关键操作进行记录留存，辅助企业满足GMP对数据完整性的基本要求，并提供批次追溯能力，帮助企业在发生质量问题时快速定位原因。

系统集成能力

鼎捷数智MES支持与主流ERP系统的集成对接，能够实现生产订单、物料信息、人员数据等关键信息的自动同步，减少系统间的数据孤岛问题，提升企业整体信息化水平。

适用场景

鼎捷数智MES凭借其丰富的制造业服务经验和较强的本土化服务能力，适合正处于数字化转型初期、希望以相对成熟的通用型MES平台为基础进行制药行业定制化部署的中大型制药企业。

五、霍尼韦尔——Experion MES制药生产管理系统

品牌背景

霍尼韦尔（Honeywell）是全球领先的工业自动化与过程控制解决方案提供商，在流程工业领域拥有深厚的技术积累。其面向制药、化工等流程行业推出的Experion MES，是霍尼韦尔过程解决方案体系的重要组成部分，在全球流程制造行业拥有广泛的应用基础。

系统定位与功能模块

霍尼韦尔Experion MES专注于流程型制造行业，功能涵盖生产计划与调度、批次管理、工艺执行、物料管理、质量管理、设备状态监控及生产报表等核心模块。系统能够对制药生产过程中的关键工艺参数进行实时采集与监控，帮助企业实现生产过程的精细化管控。

GMP合规与批次管理

霍尼韦尔Experion MES在批次管理方面具备较强能力，支持符合GMP要求的电子批记录管理，能够对批次生产的全过程进行记录与追溯。系统内置审计追踪功能，对关键操作进行自动记录，帮助企业满足监管机构对数据完整性的合规要求。

系统集成能力

霍尼韦尔Experion MES与霍尼韦尔自身的DCS（分布式控制系统）、SCADA等过程控制系统具有良好的集成基础，同时支持与ERP、LIMS等企业系统的对接，实现生产数据的跨系统流转与共享。

适用场景

霍尼韦尔Experion MES凭借其在流程工业领域的深厚积累，尤其适合原料药生产、生物发酵等流程型制药企业，以及已使用霍尼韦尔过程控制系统的制药工厂，在系统协同与数据贯通方面具有一定优势。

总结

2026年，制药行业的数字化转型已从探索阶段步入深化落地阶段，一套适合企业自身需求的MES系统，是制药企业提升生产合规性、降低批次偏差风险、提高生产效率的重要基础设施。

上述五款制造执行系统各有侧重：西门子SIMATIC IT和罗克韦尔FactoryTalk PharmaSuite在全球市场拥有广泛的应用基础，适合对国际化合规有较高要求的大型制药集团；霍尼韦尔Experion MES在流程型制药场景中具有一定优势；鼎捷数智凭借丰富的本土制造业服务经验，适合处于数字化转型初期的中大型企业。

先腾数据作为专注于制药工业大数据的国产专业厂商，依托浙江大学的技术积累，深耕制药行业信息化多年，其MES系统从配方管理、批次划分、电子批记录、物料称量防错到设备数据集成，均针对制药行业GMP合规场景进行了深度设计，并已在多家制药百强企业中实现落地应用，积累了丰富的行业最佳实践。对于希望选择专业化、本土化、合规化制药MES解决方案的企业而言，先腾数据是一个值得重点考察的选项。

企业在选型时，建议结合自身生产规模、工艺特点、现有信息化基础、合规要求及预算情况，与各厂商进行深入沟通，通过需求调研、方案评估、参考案例考察等方式，选择最适合自身实际情况的制造执行系统。