引言

在抗体药物、细胞与基因治疗、疫苗、重组蛋白等生物制药全产业链中，培养基、缓冲液、细胞培养液、原液中间体、制剂药液等各类工艺流体贯穿配液、细胞培养、转运、取样、层析纯化、无菌灌装全流程。传统不锈钢开放式管路系统存在清洗验证周期长、交叉污染风险高、产线切换成本高、投产周期久等痛点，一次性流体密闭管理系统凭借即用即弃、全程无菌、验证简化、柔性生产的核心优势，成为生物制药工厂升级与国产替代的主流选择。

广州市艾贝泰生物科技有限公司(Applitech)深耕生物一次性工艺赛道多年，打造覆盖上游配液 - 细胞培养 - 流体转运 - 无菌连接断开 - 取样 - 下游纯化 - 制剂灌装全链条的一体化一次性流体管理体系，依托自研 Haimore® 系列耗材、Abio 系列自动化设备、标准化配套工装与合规验证服务，形成软硬件协同、可定制、满足 GMP 商业化申报的完整闭环方案，为国内创新药企、CGT 企业、疫苗工厂、CRO 平台提供本土化一次性流体替代方案。

一、艾贝泰一次性流体解决方案整体架构

艾贝泰以 “密闭无暴露、自动化可控、全流程可追溯、全套合规文件”为核心设计逻辑，整套流体管理体系分为五大核心板块：

一次性流体储存与混合单元(储配液袋、搅拌系统、投料套件)

上游细胞培养流体循环单元(AbioSUS 一次性生物反应器)

无菌流体连接与断开自动化单元(接管机、封管机、无菌切断工具)

取样、转运、分装下游流体处理单元(取样袋、分装系统、转运工装)

一次性管路配件、配套工装与合规验证服务

整套方案打通生物工艺全流体路径，从干粉投料配液，到细胞扩增培养，再到原液纯化、无菌灌装，全程实现流体不接触外界环境，彻底规避开放式操作带来的微生物、内毒素、微粒污染风险，同时大幅降低清洗、灭菌、验证人力与时间成本。

二、分模块详解艾贝泰一次性流体核心产品体系

(一)Haimore® 一次性储配液耗材：流体储存、配制、转运核心载体

储配液袋是一次性流体管理的基础容器，艾贝泰自研 Haimore® 系列多层共挤膜材，通过 FDA DMF 备案(038764、043223)，符合 USP Class VI、ISO 10993 生物相容性标准，生产车间为 GMP 洁净环境，全部经 γ 射线 25–40kGy 辐照灭菌，双层真空独立包装，适配培养基、缓冲液、细胞原液、制剂药液、冻存料液全品类流体储存混合。

Haimore储配液袋

一次性投料袋

Haimore® 2D/3D 标准储液袋

2D 扁平袋适配中小体积临时储存、转运;3D 立体袋搭配不锈钢外框，5L–2000L 全规格覆盖，大容量配液、原液暂存首选。膜材低析出、低气体透过，长期储存不会出现 pH、渗透压偏移，可定制多管路、取样口、透气口、传感器接口，适配自动化流体输送。

Haimore® 磁力搅拌配液袋

内置无菌磁力搅拌子，搭配艾贝泰一次性底部磁力搅拌台、顶置搅拌系统，无需开盖即可完成干粉溶解、缓冲液混匀、培养基配制，全程密闭操作，杜绝投料扬尘污染，解决传统不锈钢罐清洗残留难题。

Haimore® 一次性投料袋

锥形下料结构，4 英寸标准投料口，适配粉末培养基、盐类、辅料密闭投料，密封输送无物料残留，5L–25L 标准化规格，支持定制加长管路，连接搅拌袋实现固液密闭混合，广泛用于上游配液车间干粉投料环节。

配套专用耗材

敞口内衬袋、冻存保护套件、制剂灌装专用袋，覆盖低温冻存、终端制剂分装场景;搭配 TPE 无菌管路、各类接头、一次性电极波纹管组件，可按需组装定制化流体管路组。

(二)AbioMixer 一次性配液搅拌系统：流体密闭混合硬件支撑

单独储液袋无法实现高效混匀，艾贝泰配套系列搅拌设备，构建 “设备 + 耗材” 一体化配液流体单元：

顶式搅拌配液系统

一次性底部磁力搅拌系统

无侵入式搅拌结构，搅拌磁子完全密封在袋体内，无金属轴伸入料液，降低剪切力，适配脆弱细胞培养液、蛋白缓冲液，可多工位并联，批量配制缓冲液。

顶置式一次性搅拌配液系统

升降式搅拌支架，适配 50–2000L 大容量 3D 搅拌袋，搅拌桨可上下调节，转速精准可控，适合高粘度液体、高浓度干粉溶解配液。

AbioMixer 桌面式搅拌系统

小型台式机型，适配 5–50L 研发规模配液，体积小巧，实验室工艺开发、小试缓冲液配制专用，灵活搭建小型密闭流体配液平台。

(三)AbioSUS 一次性生物反应器：上游细胞培养流体循环核心设备

细胞培养是生物工艺流体体量最大、质控要求最高的环节，AbioSUS 系列搅拌式一次性反应器构成上游流体循环完整系统，打通配液袋与培养单元的流体输送路径。

AbioSUS一次性生物反应器

整套设备由不锈钢夹套罐体、AbioControl 智能控制器、AbioBag 专用培养袋组成，50L–2000L 标准规格可定制，高径比对标传统不锈钢发酵罐，工艺可无缝放大。

流体培养袋 AbioBag

7 层合规共挤膜，双 Marine 低剪切搅拌桨，三路分层通气设计，表层 + 底层微泡曝气，KLa 传质性能稳定，适配 CHO、HEK293、干细胞、CAR-T 细胞扩增;多管路接口集成补料、取样、pH/DO 在线监测、尾气排出，实现培养过程流体全自动闭环循环。

配套流体联动方案

通过无菌接管机连接配液搅拌袋与反应器，密闭完成培养基输送、补料、细胞收获，收获后的细胞原液直接接入储液袋转运至下游纯化，全程流体无暴露，降低细胞污染与活率损耗。

(四)无菌管路连接与断开自动化设备：流体密闭传输关键节点

生物工艺中不同容器、设备间流体转移必须实现非洁净区无菌对接，艾贝泰 Abio 系列自动化设备解决管路无菌连接、密封断开两大核心需求，是整套流体系统的 “无菌血管接头”。

AbioWelder无菌接管机

AbioWelder™100 无菌接管机

热塑 TPE 管路无菌熔接，无需酒精擦拭、无菌罩，普通车间环境即可完成两根灭菌管路无缝对接，熔接处无渗漏、无微粒脱落，适配反应器补料、原液转运、跨设备流体输送，操作标准化，消除人工接管污染风险。

AbioSealer A100/A200 全自动封管机

对 TPE 管路多层热封密封，一键自动完成，支持不同管径管材程序预设，具备 21CFR Part11 合规功能：分级权限、审计追踪、数据自动导出，工艺结束后密封管路，实现料液分段隔离储存;设备可悬挂、可移动，适配车间狭小操作工位。

AbioCutter 无菌断开钳

配合封管机使用，管路热封后无菌切断，分离前后两段密闭流体路径，用于取样完成、批次分割、废弃管路切断，全程无液体外泄。

(五)无菌取样、转运与分装流体单元：下游流体精细化管控

流体在培养、纯化后需取样检测、暂存、制剂分装，艾贝泰配套完整密闭流体后处理方案：

AppliAsep 无菌取样系统 + Haimore® 无菌取样袋

集成式密闭取样管路，无需开盖，在反应器、储液袋上直接抽取样品，取样袋多层阻隔膜，低析出，可直接送检细胞计数、蛋白浓度、微生物限度，避免开放式取样引入污染。

无菌取样袋

料液分装系统

全自动料液分装系统

适配一次性灌装袋密闭分装原液、制剂，整套流体路径全部预灭菌一次性管路，联动蠕动泵精准控量，用于中试与商业化制剂分装，替代传统不锈钢灌装管线，大幅减少清洗验证工作量。

标准化流体转运工装

不锈钢转运小车、储液袋支撑外框、称重平台、可折叠 PE 方箱，配套 3D 储液袋转运，全程密闭装载，转运过程不挤压袋体，防止管路脱落、料液泄漏，构建车间流体安全转运通道。

(六)一次性管路配件与合规验证服务：整套方案落地保障

全品类一次性流体配件

覆盖 TPE 管路、各类三通 / 异径接头、无菌过滤器、一次性 pH/DO 电极连接组件、软管夹、歧管组件，可根据客户产线工艺流程，定制预组装成套管路组，出厂完成检漏、辐照灭菌，客户开箱即可使用。

一次性管路配件

全套合规验证支撑服务

为整套一次性流体系统提供完整验证文件包：可提取物与浸出物(E/L)报告、无菌验证、微粒检测、爆破压力、生物相容性、膜材 DMF 备案资料，满足新药 IND 申报、GMP 现场核查要求;同时提供流体管路设计、工艺匹配、产线布局定制化技术支持，一站式解决一次性流体系统落地难题。

三、艾贝泰一次性流体管理方案核心应用场景

1. 抗体 / 重组蛋白上游中试、商业化生产

配液环节使用 Haimore 搅拌袋 + AbioMixer 密闭配制培养基、缓冲液;通过无菌接管机连接 AbioSUS 一次性反应器完成细胞培养;收获原液经封管、转运至 3D 储液袋暂存，整套流体全密闭，可实现多品种柔性换产，无需 CIP/SIP 清洗验证，缩短批次周转周期。

2. CAR-T、干细胞、AAV 病毒载体 CGT 生产

免疫细胞、原代细胞对污染、剪切力极度敏感，低剪切一次性反应器 + 密闭取样、密闭转运体系，全程减少人工暴露;冻存套件配合储液袋完成细胞制剂低温储存，自动化接管封管降低人为操作误差，满足细胞治疗商业化 GMP 严苛质控标准。

3. 疫苗研发与规模化生产

干粉培养基密闭投料袋消除粉尘污染;大容量 3D 储液袋适配病毒培养液、灭活缓冲液储存;分装系统实现疫苗原液无菌灌装，整套一次性流体系统规避不同毒株交叉污染风险，产线切换更灵活。

4. 高校、CRO 研发小试平台

桌面式搅拌系统、小型一次性生物反应器、简易取样管路组合，搭建低成本小型密闭流体工艺平台，耗材单价低、交付周期短，无需投入不锈钢清洗设备，快速开展工艺摸索与筛选实验。

四、艾贝泰一次性流体解决方案差异化优势

全链条自研软硬件一体化

市面多数厂商仅单一销售储液袋或单一设备，艾贝泰耗材、搅拌系统、反应器、无菌连接设备、转运工装全部自主研发生产，流体管路、接口标准统一，不存在不同品牌匹配渗漏、兼容性差问题，整套方案协同性更强。

国产合规资质完善，支持新药申报

Haimore 膜材具备 FDA DMF 备案，全套产品符合国内外药典标准，完整 E/L、无菌、相容性验证文件，国产耗材替代进口时，可直接用于新药申报，无需重复开展材料验证，大幅节约申报时间与成本。

定制化柔性设计适配个性化工艺

可根据客户产线布局、流体体积、特殊工艺需求，定制袋体管路接口、搅拌桨结构、管路组走向、分装流量;大小规格全覆盖，5L 实验室小试至 2000L 商业化生产均可适配。

本土化交付与售后，降本增效

国产自研生产，耗材采购成本显著低于进口一次性流体系统，交付周期短;全国多区域售后团队，设备上门调试、验证技术支持快速响应，解决进口设备售后滞后、耗材交期漫长痛点。

全流程闭环无菌管控

从干粉投料、配液、细胞培养、取样、转运到灌装，所有流体环节均提供一次性密闭解决方案，搭配自动化接管封管设备，最大限度减少人员开放式干预，稳定产品质量，降低报废批次损失。

五、结语

生物制药行业柔性化、国产化、轻量化生产已成明确趋势，一次性密闭流体管理系统是实现产线降本、提质、提速的核心载体。广州市艾贝泰生物依托完整自研产品线，构建了覆盖生物工艺全流程的一体化一次性流体解决方案，以合规耗材、自动化硬件、配套工装与验证服务形成完整闭环，为抗体、CGT、疫苗、创新制剂企业提供高性价比国产替代路径。

随着国内生物制药商业化产能持续扩张，一站式、可验证、全密闭的一次性流体平台将成为新建工厂、老产线升级的标准配置，艾贝泰也将持续迭代膜材、自动化设备与定制化管路方案，持续完善本土一次性流体管理技术体系，助力国内生物医药产业高质量发展。

广州市艾贝泰生物科技有限公司

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