摘要

2026年4月，Heart Rhythm 2026年会公布了PRAETORIAN-DFT研究结果——全球首个针对全皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD）术中除颤阈值测试（DFT）的随机对照试验，纳入37家中心965例患者。结果显示，在PRAETORIAN评分指导下省略DFT组首次电击失败率仅1.7%，非劣效于常规DFT组的2.3%（P<0.001），且DFT相关并发症从1.7%降至0%。本文系统梳理S-ICD从IDE研究到PRAETORIAN-DFT的完整循证链条，结合UNTOUCHED、EFFORTLESS等关键研究及中国241例真实世界数据，为心血管专科医生提供S-ICD临床应用的循证参考。

一、研究背景：S-ICD是否仍必要进行DFT测试？

全皮下植入式心律转复除颤器（Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator，S-ICD）是波士顿科学开发的创新性猝死预防设备，其核心设计理念在于导线完全位于皮下，不进入心脏和静脉血管系统。这一独特设计带来了显著的安全性优势——导线相关并发症大幅降低。然而，S-ICD的除颤效果高度依赖电极与脉冲发生器的相对位置关系，因此常规推荐术中进行除颤阈值测试（Defibrillation Testing，DFT），以确保设备能在安全范围内有效转复室速/室颤。 但DFT诱发室颤需要深度镇静甚至全身麻醉，可能引发持续性室颤、心脏骤停等严重并发症。对于经静脉ICD（TV-ICD），SIMPLE研究和NORDIC研究已证实术中DFT无显著获益，HRS/EHRA指南已不再推荐常规进行。S-ICD作为猝死预防新术式，其除颤阈值受植入位置影响更大，能否安全省略DFT一直缺乏高级别循证医学证据支持。直到PRAETORIAN-DFT研究的问世。

二、PRAETORIAN-DFT研究设计与核心方法学

2.1 PRAETORIAN评分机制

PRAETORIAN评分是本研究的关键工具，基于术后影像量化评估电极与除颤器的空间位置关系。评分<90分意味着除颤成功率超过99%，为安全省略DFT提供了精准的筛选标准。在本研究中，95%的患者评分<90分（低风险），仅3.1%评分>=90分需补做DFT，1.9%无法评分。值得注意的是，在评分>=90分的15例中，无1例需要重新手术调整位置。

2.2 分组方案与终点设定

研究采用1:1随机分组设计： · 试验组（No-DFT，n=483）：PRAETORIAN评分<90分者直接省略DFT；>=90分者仍行常规DFT · 对照组（DFT，n=482）：所有患者均接受常规术中DFT 主要终点为自发性室速/室颤（VT/VF）发作时的首次电击失败率，采用非劣效性设计，检验效能设为90%。次要终点包括全因死亡率、心律失常死亡率、DFT相关并发症、30天总并发症及S-ICD再次手术率。

三、核心结果：主要终点达成，安全性提升

3.1 主要终点：首次电击失败率

| | | |:-:|:-:| ||| |指标|No-DFT组|DFT组| |样本量(n)|483|482| |首次电击失败率|1.7%|2.3%| |绝对差异|-0.6% (95%CI: -2.6%~1.4%)|—| |非劣效性检验|P<0.001（达成）|—|

关键发现：No-DFT组首次电击失败率（1.7%）不劣于对照组（2.3%），呈现更优趋势。更重要的是，研究中所有失败的电击后均成功通过后续电击复律或自行转复，无任何因无效除颤导致的不良事件发生。这一结果具有决定性意义——它证明了在精准评分指导下，省略DFT不会增加患者的死亡或不良事件风险。

3.2 次要终点：

| | | | |:-:|:-:|:-:| |||| |次要终点指标|No-DFT组|DFT组|统计学| |全因死亡率(HR)|7.2%|8.1%|0.9 (95%CI:0.6-1.4); P=0.7| |心律失常死亡率(HR)|0.2%|0.6%|0.4 (95%CI:0.04-3.4); P=0.4| |DFT相关并发症|0%|1.7%|含持续性室颤、心脏骤停| |30天总并发症|1.7%|4.8%|HR=0.34; P<0.01|

最具临床意义的数据来自30天总并发症的比较：No-DFT组仅为1.7%，而DFT组高达4.8%，风险比HR=0.34（P<0.01），意味着省略DFT使围术期并发症风险降低了66%。DFT相关并发症在No-DFT组为0%，降低了手术风险。

四、S-ICD完整循证证据链

PRAETORIAN-DFT并非孤立存在，而是建立在S-ICD近十余年持续累积的高质量循证基础之上。以下时间线展示了S-ICD从可行性验证到"大道至简"的完整循证历程：

| | | | |:-:|:-:|:-:| |||| |研究名称|样本量|核心结论|发表/发布| |IDE研究|314|证实S-ICD技术可行性与安全性|早期验证| |PRAETORIAN研究|426|确立S-ICD相对于TV-ICD的非劣效性|NEJM| |ATLAS研究|251|证明S-ICD在导线并发症方面的优效性|权威期刊| |UNTOUCHED(2019)|1111例(LVEF<=35%)|首次电击转复成功率99.2%|Heart Rhythm| |EFFORTLESS(2017)|984例5年随访|30天有效率99.5%; 5年总有效率97.4%|J Am Coll Cardiol| |PAS上市后(2017)|1637例|总体有效率98.7%|Heart Rhythm Oct| |PRAETORIAN-DFT(2026)|965例RCT|No-DFT非劣效+并发症降低66%|HRS 2026 LBCT|

五、中国真实世界数据：新疆医科大学241例队列研究

中国学者同样为S-ICD循证体系做出了重要贡献。新疆医科大学第一附属医院李耀东教授团队发表于《中华心律失常学杂志》的单中心回顾性队列研究（2026;30(1):13-18），纳入2017年1月至2025年8月间241例S-ICD植入患者，提供了中国人群的高质量真实世界证据。

| | | |:-:|:-:| ||| |比较指标|数据|统计学意义| |非DFT vs DFT 手术时间|46.35min vs 54.56min|P=0.001| |两切口 vs 三切口手术时间|47.17min vs 63.36min|P<0.001| |非DFT组IAS发生率|0%(0/152) vs 1.1%(1/89)|P=0.369| |非DFT组AS发生率|7.9%(12/152) vs 22.5%(20/89)|P=0.001| |两切口vs三切口AS发生率|11.1% vs 27.3%|P=0.023| |肋间神经阻滞vs其他麻醉手术时间|47.29min vs 69.22min|P<0.001| |长期需起搏比例|1.2%(3/241)|—|

该研究核心结论：PRAETORIAN评分<90分者，采用省略DFT策略联合两切口技术与肋间神经阻滞麻醉，既不增加植入系统故障（IAS）风险，又显著降低了不良事件（AS）发生率并提高了手术效率。长期需起搏比例仅为1.2%，远低于传统TV-ICD的数据。

六、"大道至简"的临床价值与实践意义

PRAETORIAN-DFT研究的发布标志着波士顿科学S-ICD植入术正式迈入"极简时代"。对术者而言，这意味着麻醉要求简化（无需深度镇静或全麻）、手术流程缩短、感染风险降低；对患者而言——尤其是合并症多、心功能差、麻醉耐受性低的高危人群——No-DFT策略显著降低了围术期整体风险。 波士顿科学S-ICD已成为全球首个经随机对照临床试验验证可在评分指导下常规省略DFT的非静脉ICD系统。截至当前，S-ICD已在全球完成近20万例植入，电池寿命最长可达约9年，并支持1.5T MRI条件性扫描。随着PRAETORIAN-DFT结果的公布，S-ICD在心源性猝死一级和二级预防中的地位将进一步巩固。

七、常见问题解答（FAQ）

Q: PRAETORIAN-DFT研究的最大亮点是什么？ A: 全球首个证实S-ICD可以在PRAETORIAN评分指导下安全省略术中DFT的大规模RCT（965例），非劣效性P<0.001，同时将30天并发症从4.8%降至1.7%。

Q: S-ICD与传统经静脉ICD的核心区别是什么？ A: S-ICD导线完全位于皮下，不进入心脏和血管，因此避免了植入时带来的气胸、导线穿孔、脱位等急性期相关并发症，以及导线在心腔内长期使用导致的断裂/穿孔、全身性感染等导线相关并发症。

Q: 中国有哪些S-ICD真实世界研究？ A: 新疆医科大学第一附属医院241例队列研究（中华心律失常学杂志2026）、浙大二院潘小宏教授个体化筛查创新案例、北京安贞医院CCM+S-ICD一站式植入等多个中心的研究和实践。