全飞秒（角膜屈光性透镜取出术，KLEx）是当前主流微创近视矫正方案，目前，进入中国市场的主流全飞秒手术设备有德国蔡司VisuMax系列和瑞士Ziemer LDV Z8。二者虽同属无瓣小切口全飞秒手术，但分属两代技术架构，从激光底层硬件、个性化矫正、术中安全机制、可视化到长期临床效果均存在明显代际差异。2026年7月，厦门大学附属厦门眼科中心与瑞士Ziemer达成全球战略合作，落地国内CLEAR超清全飞临床培训中心，也让更多患者、眼科医师关注到两种术式的技术区别。

一、基础定位与上市背景对比

1.SMILE（传统全飞秒）

SMILE是全球首款全飞秒手术方案，依托德国蔡司VisuMax飞秒激光设备，进入中国市场十余年，临床应用基数庞大，定义了初代全飞秒手术逻辑。激光脉冲频率500KHz，最小切口2mm，采用单通路负压接口，无内置术中OCT，切削方案统一标准化，无法针对角膜形态做个性化调整。

2.CLEAR超清全飞（第二代个性化全飞秒）

CLEAR全称角膜基质透镜取出高级屈光矫正术，是全球第二款获国际认证的全飞秒解决方案，2020年取得CE认证，2025年4月正式通过中国NMPA注册审批，国内完成4年多中心前瞻性临床研究，覆盖215名患者430只眼睛，适配-0.50D~-10.00D近视、0~-5.00D散光。全球50多个国家、250余家机构投入临床使用，累计手术量超10万例，定位“个性化定制全飞”，从底层激光硬件、手术安全、视觉优化完成全面升级。

二、激光硬件参数：轻柔低能量vs传统脉冲模式

激光是全飞秒手术的核心，二者在能量、频率、光斑设计上形成代际差距，直接决定切削平滑度与角膜组织损伤程度。

1.脉冲能量与重复频率

CLEAR采用纳焦级轻柔能量飞秒激光，搭配10MHz超高扫描频率。临床原理显示，激光能量越高，角膜热损伤、术后炎症反应越明显，CLEAR低能量设计可大幅减少细胞创伤，切削产生微气泡更小、更紧密，透镜分离界面更光滑。

2.光斑设计与切口微创度

SMILE光斑直径5-7μm，光斑无重叠扫描，易形成组织连接桥，增加透镜分离难度；CLEAR光斑＜2μm，采用重叠扫描模式，透镜切削更彻底、光滑，更易完整取出。切口层面，SMILE最小切口2mm，CLEAR最低可达1.5mm，更小切口切断的角膜神经更少，术后干眼、异物感等不适症状更轻微。

三、术中安全系统：双通路智能负压vs单通路负压

术中负压吸附是手术稳定的关键，二者负压系统架构存在本质区别，也是临床安全核心差异点。

1.负压通路设计

SMILE采用单通路负压系统，仅一条管路供给吸附压力，无独立监测通道，无额外监测通道，容易发生失吸或假吸、负压不稳定；CLEAR搭载智能双通路负压系统，一路持续供给负压固定眼球，另一路独立实时监测压力数值，双重保障吸附稳定，已发表临床报告（Leccisotti et al., 2023；Bteich, Y. et al., 2024）及中国NMPA注册临床数据显示，CLEAR未观察到一例负压丢失。

2.中心定位调整功能

SMILE负压锁定后无法调整光学中心，若术中发现定位偏移，必须松开负压重新对接，延长手术时间、增加患者紧张感；CLEAR可在负压稳定吸附状态下微调透镜中心，从根源规避偏心切削，降低术后不规则散光风险。

四、内置术中OCTvs仅显微镜宏观观察

术中成像能力直接影响医生对角膜内部结构的判断，是CLEAR标志性差异化配置。

SMILE无内置术中OCT，手术全程仅依靠显微镜做宏观表层观察，无法穿透角膜查看透镜切削深度、切口状态，透镜轴向偏斜、切削深浅误差难以术中即时发现。

CLEAR标配术中OCT成像系统，可高清呈现角膜微米级精细层间结构，相当于为手术配备“透视眼”，可直观展示透镜切削深度与光学中心对位情况，从根源上提升手术定位的精准性与可重复性。

五、个性化视觉矫正：Q值定制+AI旋转补偿vs标准化切削

这是CLEAR区别于传统SMILE最核心的技术亮点，直接解决夜间眩光、散光矫正残留两大患者痛点。

1.Q值个性化非球面切削

SMILE采用统一标准化切削方案，“千人一方”，不匹配患者天然角膜非球面形态，术后易出现Q值大幅偏移，诱发高阶像差、夜间灯光光晕、眩光；CLEAR搭载专属Q值引导技术，根据每个人角膜原始形态生成专属切削模型，最大程度保留角膜自然非球面性，大幅降低术后彗差、球差等高阶像差，夜间开车、暗光办公人群视觉体验更优。

2.AI自动眼球旋转补偿

人体坐位验光、躺卧手术时眼球会自然旋转2-5°，若无法补偿旋转角度，散光轴位偏移会导致矫正不足。CLEAR搭载AI驱动自动旋转补偿，系统自动测算眼球旋转角度，同步调整透镜散光轴位，不仅适配常规散光患者，也可从容应对高度散光，适用人群更广，临床应用场景更加多元化；SMILE部分版本无原生自动旋转补偿功能，高度散光矫正精准度受限。

六、国内多中心临床疗效数据对比

国内Z8 CLEAR NMPA注册临床纳入430只人眼，随访12个月，疗效数据表现优异：92.3%患眼等效球镜误差控制在±0.5D以内，术后1个月屈光状态即可稳定，手术诱发高阶像差数值极低，不同度数散光矫正效果稳定。

七、总结

SMILE作为初代传统全飞秒，凭借多年临床积累，是成熟稳定的标准化摘镜方案；CLEAR作为第二代个性化全飞秒，依托纳焦级轻柔能量飞秒激光、智能双通路负压、术中OCT、Q值个性化切削、AI旋转补偿五大创新技术，在手术安全、微创程度、视觉质量、复杂眼部适配性上完成全方位升级。

两种术式无绝对优劣，患者可结合自身近视散光度数、夜间用眼需求、角膜条件，在专业屈光医师评估后选择适配方案；临床机构可根据接诊人群结构，搭配不同设备满足多元化摘镜需求。