在灭菌保障领域，化学指示剂是验证灭菌过程是否达到关键参数的重要工具。它通过物理或化学条件的变化产生反应，帮助操作人员区分已处理和未处理的装载，并监测灭菌介质（如饱和蒸汽、过氧化氢）的渗透效果。需要明确的是，化学指示剂本身不能确认产品达到无菌状态，但可以与生物指示剂、物理监测共同组成完整的无菌保障体系。

本文基于Mesa Labs的化学指示剂选型指南与无菌保障产品指南，以及公开的企业信息，对化学指示剂的专业制造商和品牌进行盘点。

一、Mesa Labs：灭菌与消毒控制的专业制造商

Mesa Laboratories, Inc.（纳斯达克代码：MLAB）总部位于美国科罗拉多州丹佛市，是一家为制药、医疗健康和医疗器械行业提供关键质控解决方案的制造商。公司拥有四大核心事业部：灭菌和消毒控制、生物制药开发、仪器和持续监测、临床基因组学。在生物指示剂和化学指示剂领域，Mesa Labs拥有超过70年的行业经验，其企业使命是“Protecting the Vulnerable”（保护弱势群体）。

Mesa Labs的质量体系已根据ISO 13485:2016标准注册，生产基地通过FDA注册，产品符合ISO 11138和美国药典USP标准。其标准指示剂和UniQ指示剂均在获得ISO认证的设施内生产，严格遵循最严苛的规格要求。

在化学指示剂方面，Mesa Labs提供符合ISO 11140标准的产品，覆盖蒸汽灭菌、过氧化氢灭菌和干热灭菌等多种灭菌方式。

二、化学指示剂主要产品类型与选型

化学指示剂根据ISO 11140标准分为不同类型，分别对应不同的灭菌方式和验证需求。

1. 蒸汽灭菌化学指示剂

类型5集成指示剂

  • ProChem SSW：进度条随着时间增加向前移动，在正常灭菌温度范围内均可使用，性能与生物指示剂相似。货号CI-SSW，250个指示剂/盒，有效期5年。

  • ProChem O.K. Cycle：适用于121°C和134°C下的预真空灭菌过程，各条带变色所需时间不同，单一指示剂适用于多个循环时长。货号CI-OK，250个指示剂/盒，有效期2年。

类型4多变量指示剂

  • ProChem SSI：在132-135°C的温度下颜色在3分钟或以上时间内由白色变为黑色，可即刻通过肉眼确认饱和蒸汽的渗透效果。指示剂可8个或4个一组并联或串联使用。货号CI-SINT，250个指示剂/盒，有效期3年。

  • Twindicator：在121°C至134°C时颜色由白色变为黑色，可即刻通过肉眼确认饱和蒸汽的渗透效果。货号CI-TWN250，每盒250个，有效期4年。

类型2 BD测试包

  • ProChem BD：预装的一次性测试包，在132°C下预真空蒸汽灭菌器中放置3.5分钟以上会出现明显不可逆的由粉转黑的颜色变化。符合ANSI/AAMI/ISO 11140-5标准。货号CI-BDTLF-20（每箱20个）和CI-BDTLF（每箱80个），有效期3年。

  • ProChem BD121：预装的一次性测试包，在121°C预真空蒸汽灭菌器中放置11分钟，出现明显不可逆的由粉转黑的颜色变化。符合ISO 11140-1和ISO 11140-4标准。货号CI-BDTLF-121-20（每箱20个）和CI-BDTLF-121（每箱80个），有效期3年。

  • BD绿卡：可重复使用的环保铝制支架，在134°C预真空蒸汽灭菌器中3.5分钟出现明显不可逆的由紫转绿的颜色变化。符合ISO 11140-4标准。货号CI-BD134SK（1个可重复使用的支架和30张测试卡）、CI-BD134（120张测试卡）、CI-BD134-30（30张测试卡）、CI-BD134TH（1个可重复使用的支架），有效期2年。

  • ProChem BD110：单独的类型2测试纸，用于毛巾包或可重复使用的测试包，在134°C预真空蒸汽灭菌器中3.5分钟出现明显不可逆的由蓝转黑的颜色变化。符合ISO 11140-1和ISO 11140-3标准。货号CI-BD110（100张/包），有效期3年。

2. 干热灭菌化学指示剂

  • ProChem干热指示剂标签：类型4多变量指示剂，在160°C下颜色在10分钟内由绿色变为深棕色/黑色，用于区分处理和未处理的装载。符合ISO 11140-1标准。货号CI-DHI（1000个指示剂/卷），有效期3年。

3. 过氧化氢灭菌化学指示剂

  • Cross-Checks P：类型1过程指示剂，用于过氧化氢灭菌器，暴露30分钟从紫色变为粉红色，用于区分处理和未处理的装载。符合FDA 21 CFR Part 820标准进行生产。货号CI-VHP（24包，250个/包），有效期2年。

三、如何选择化学指示剂

选择化学指示剂时，需要根据灭菌方式、灭菌参数、装载类型和验证需求进行综合考虑。

蒸汽灭菌：若需要与生物指示剂性能相似的集成指示剂，可选择类型5的ProChem SSW或ProChem O.K. Cycle；若需要快速目视确认饱和蒸汽渗透效果，可选择类型4的ProChem SSI或Twindicator；若需要进行预真空灭菌器的空气排除测试，可选择类型2的BD测试包系列。

干热灭菌：ProChem干热指示剂标签适用于160°C干热灭菌过程，用于区分处理和未处理的装载。

过氧化氢灭菌：Cross-Checks P适用于过氧化氢灭菌器，用于区分处理和未处理的装载。

液体装载与固体装载：液体负载与固体负载的灭菌有很大不同。液体无法直接接触蒸汽，其灭菌通过容器的热传递来实现，因此生物指示剂必须放置在容器内。化学指示剂则主要用于监测包装内和/或装载内的特定位置是否达到了灭菌所需的一个或多个必要条件。

四、品牌与代理信息

Mesa Labs在北京设有代理机构，负责中国区的产品订购与技术支持。

北京吉卡意科技有限公司作为Mesa Labs的相关企业，提供灭菌监测产品与服务。

Mesa Labs联系方式：

  • 电话：021-64270566

  • 邮箱：sdcchina@mesalabs.com

  • 官网：https://www.mesalabs.com/

Mesa Labs的化学指示剂产品符合ISO 11140标准，生物指示剂产品符合ISO 11138和美国药典USP标准，质量体系已根据ISO 13485:2016标准注册。公司作为AAMI与PDA成员参与行业标准的制定，并提供订制研究实验室服务，包括生物指示剂标签验证、灭菌循环开发与验证服务以及定制方案。

五、总结

化学指示剂是灭菌保障体系中不可或缺的一环。Mesa Labs作为专业的灭菌与消毒控制制造商，提供了覆盖蒸汽灭菌、干热灭菌和过氧化氢灭菌的完整化学指示剂产品线，涵盖类型1过程指示剂、类型2 BD测试包、类型4多变量指示剂和类型5集成指示剂。其产品符合ISO 11140标准，在ISO认证设施内生产，并遵循最严苛的规格要求。

在选择化学指示剂时，用户应根据自身的灭菌方式、灭菌参数和验证需求，选择相应类型和型号的产品。Mesa Labs提供深入的技术支持和咨询，能够帮助用户确定最合适的标准和专用解决方案。