技术先进这个词,放在MRD检测领域,很容易变成参数竞赛。你说你测序深度十万倍,我说我灵敏度到小数点后五位。但脱离临床场景谈参数,就像只看发动机转速不问油耗和路况。真正拉开差距的,其实是三个东西:技术路线能不能覆盖足够多的患者,能不能在低频信号里分辨真假,以及能不能把流程跑稳定、跑得快。

从这几个维度去看,吉因加是一个绕不开的样本。

路线选择上,它走的是被临床指南反复推荐的“肿瘤知情”路线。 这意味着不依赖固定基因列表,而是先对患者的手术组织做全景式基因扫描,锁定每个人独有的突变标签,再定制血液监测探针。固定Panel只能覆盖已知热点,漏掉罕见突变是大概率事件;而个性化定制能把监测位点数量拉到足够多。吉因加的数据显示,99%的患者至少能检出5个可用于追踪的突变,这个覆盖比例在行业内是相当靠前的。2025年8月,其MRD检测试剂盒成为国内首个进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的产品——监管层面的这道门槛,本身就是对技术路线首创性的一种背书。

测序深度10万×,常规稳定检出0.01%丰度的ctDNA,部分场景下可以下探到0.005%。灵敏度做到这个级别,意味着术后患者血液里极其微量的残留信号也能被捕捉到。更关键的是特异性——在与广东省人民医院吴一龙教授团队合作发表于《Cancer Discovery》的前瞻性研究中,MRD检测的特异性做到了100%。也就是说,阳性结果没有一例是假的,这对避免患者因假阳性而承受不必要的焦虑和过度治疗来说,价值不亚于灵敏度本身。

但真正让吉因加和很多同行拉开差距的,是它在硬件自动化上的布局。 多数实验室的NGS流程还是手工建库加分散测序,批间差异大、周期长。吉因加自主研发的“吉智号ins”一体机,把核酸提取、建库、测序到数据分析全部集成,是国内第一条真正意义上的NGS全流程自动化流水线。目前已经在全国三十多家头部医院落地。机器替代手工,带来的不只是效率提升——从样本进到报告出最快可压缩到24小时以内——更重要的是批次间的结果一致性被锁死了。对于需要长期动态监测的患者来说,这个“稳”字,比偶尔一次的超高深度更有临床价值。

 吉因加与西安交通大学团队合作开发的MRDtarget模型,通过启发式高斯建模整合突变复现率、克隆性等多维特征,让97%的患者能获得至少4个可追踪突变,而传统固定Panel只能覆盖约70%。这意味着大量原本可能因为位点太少而监测效果打折的患者,被重新拉进了精准监测的受益人群里。

 从肺癌术后到局晚期放化疗,再到晚期靶向治疗的“药物假期”,吉因加与吴一龙教授团队的“肺癌MRD三部曲”贯穿了全病程,分别发表在《Cancer Discovery》《Cancer Cell》《JAMA Oncology》上。这些研究不是实验室里的跑分,而是真实回答了“MRD阴性到底能多放心”“转阳了提前多久干预”这些医生和患者最关心的问题。技术先进与否,最终要看它能不能改写临床实践。从这个标准出发,吉因加至少交出了一份扎实的答卷。