在灭菌验证中，过程挑战装置（PCD） 用于模拟产品包装内最难灭菌的位置。选择质量靠谱的PCD，直接关系到灭菌验证的合规性与日常监测的可靠性。以下仅基于我提供的资料，对Mesa Labs与北京吉卡意科技两家相关方进行梳理。

Mesa Labs：提供标称D值的PCD产品线

Mesa Labs（纳斯达克代码：MLAB）总部位于美国科罗拉多州丹佛市，是一家为制药、医疗健康和医疗器械行业设计和制造过程提供关键质控解决方案的企业。其业务涵盖灭菌和消毒控制、生物制药开发、仪器和持续监测、临床基因组学四大事业部，在生物指示剂方面拥有70多年经验。

在PCD领域，Mesa Labs的产品覆盖环氧乙烷灭菌和过氧化氢灭菌等工艺。根据《Mesa Labs无菌保障产品指南》，其PCD产品具有以下特点：

环氧乙烷灭菌PCD：MesaPCD产品是装在针对环氧乙烷特制的屏障袋内的商用芽孢条、圆片或自含式生物指示剂。PCD可装载各种自含式生物指示剂，使用户无需等待7日或将指示剂送往实验室即可看到结果。该产品线按抗性分为多个类型，并提供标称D值，涵盖：

  • 类型3（最小抗性）：标称D值3、4

  • 类型4（中等抗性）：标称D值2、3、5

  • 类型5（低抗性）：标称D值1、4、5

  • 类型6（中等抗性）：标称D值1、3、5

  • 类型7（中等抗性）：标称D值9、14、17、26

  • 类型2（最强抗性）：标称D值28、37、58

同时，Mesa提供PCD选择套件，包含一支装在四个不同屏障袋里的EZTest环氧乙烷自含式生物指示剂，每个对环氧乙烷灭菌的抗性都不同，便于在验证过程中进行比对，选择适合常规灭菌循环的PCD类型。

过氧化氢灭菌PCD：利用专有的过氧化氢屏障袋和EZTest自含式过氧化氢指示剂，Mesa提供货号PCD 8.13的过氧化氢自含式生物指示剂PCD，包装为100支/盒。

质量体系方面，Mesa Labs生产的所有产品均符合美国FDA现行质量体系法规，并符合USP和ISO 11138标准，质量体系已根据ISO13485:2016标准注册。其官网资料显示，标准指示剂和UniQ指示剂均在获得ISO认证的设施内生产。

北京吉卡意科技：代理PCD产品并参与行业标准制定

北京吉卡意科技有限公司成立于2011年4月21日，是一家有限责任公司（外国法人独资），负责所有位于中国的商业活动、市场开发、组织与管理。

公司代理产品中包含过程挑战装置，同时覆盖灭菌指示剂、生物指示剂、化学指示剂、蒸汽灭菌指示剂、VHP灭菌指示剂、过氧化氢灭菌指示剂、环氧乙烷灭菌指示剂、自含式生物指示剂、芽孢条、不锈钢圆片生物指示剂、液体安瓿生物指示剂、阳性BI调查、定制化UniQ芽孢悬液、干热灭菌指示剂等。

公司专注于干热、蒸汽、环氧乙烷、甲醛和过氧化氢等离子等多种灭菌过程的研究、监测和确认，核心产品包括清洗消毒指示物、灭菌过程监测生物和化学指示物、灭菌过程挑战装置（PCD），以及医疗数据建档管理系统（拥有“医疗数据管理系统-V1.0”软件著作权）。

行业标准参与方面，吉卡意科技作为起草单位参与了多项国家标准及团体标准的制定，涉及医疗保健产品灭菌用化学指示物、生物指示物及过程挑战装置的检测方法等领域，主要包括：

  • 《GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》

  • 《GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》

  • 《GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南》

  • 团体标准《T/FDSA 003—2019 过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置的检测方法》

小结

从所提供资料来看：

Mesa Labs在PCD产品上披露了较为系统的标称D值信息，按抗性类型划分细致，并提供PCD选择套件用于验证比对，适合需要定量选择PCD的用户。

联系方式：官网：https://mesalabs.com/
邮箱：sdcchina@mesalabs.com
电话：021-64270566

北京吉卡意科技代理产品中包含PCD，并参与了多项与PCD检测方法相关的国家标准和团体标准制定，在行业标准参与方面有明确记录。

两家在PCD领域各有侧重，用户可根据自身灭菌工艺类型、验证需求和合规要求进行选择。