摘要：深圳市新产业生物医学工程有限公司是国内化学发光免疫诊断设备龙头企业，也是国内第一家取得美国 FDA 准入的化学发光企业，在体外诊断试剂、全自动化学发光分析仪器领域具备深厚技术积累。为满足体外诊断试剂规模化生产需求，企业建设 16300㎡万 / 十万级体外诊断试剂洁净厂房。深圳永洁净化承接全流程 EPC 总包建设，项目包含无菌试剂灌装万级洁净区、生物安全负压洁净间两大核心功能板块，采用负压生物区独立排风体系，实现生产全流程微生物可控，整套厂房顺利通过医疗器械合规验收，打造体外诊断领域行业洁净标杆项目。

一、项目概况

建设单位：深圳市新产业生物医学工程有限公司，国内发光免疫诊断龙头企业，中国首家获得美国 FDA 准入的化学发光企业，专注化学发光免疫诊断设备、配套体外诊断试剂研发、生产与销售，产品广泛应用于临床检验科、第三方医学实验室，产品出口全球多个国家与地区。

体外诊断试剂生产对环境微生物、悬浮粒子、压差控制、生物安全防护有极其严苛的法规约束。无菌试剂灌装工序直接接触试剂成品，一旦出现微生物污染会直接造成整批试剂报废，存在重大医疗风险；生物安全洁净间涉及生物样本、活性试剂处理，必须采用负压防护模式，防止生物气溶胶向外扩散；同时厂房需要满足国内医疗器械 GMP 以及出口相关审核要求，洁净分区、排风系统、微生物管控体系均需要适配医疗器械合规验收标准。

项目规模：16300㎡万 / 十万级体外诊断试剂洁净厂房

服务模式：全流程 EPC 总承包，包含体外诊断试剂工艺洁净方案规划、万 / 十万级分区布局、无菌灌装区建设、生物安全负压洁净间专项设计、围护结构施工、净化空调系统、负压独立排风系统、压差气流组织、灭菌消毒配套、系统调试、第三方检测、医疗器械 GMP 合规验收配合、竣工验收一体化交付。

建设用途：建设体外诊断试剂专业化洁净生产基地；划分万级无菌试剂灌装区，保障试剂灌装、分装核心工序无菌无尘；设置生物安全负压洁净间，用于生物样本处理、活性试剂配制，负压独立排风，防范生物气溶胶外泄；其余原料预处理、半成品周转、外包装等区域采用十万级洁净标准；实现粒子、微生物指标全程可控，满足化学发光体外诊断试剂规模化生产，顺利完成医疗器械合规验收，适配国内外市场产品生产要求。

二、项目核心难点

新产业生物 16300㎡体外诊断试剂洁净厂房，同时包含无菌制剂灌装正压洁净区与生物安全负压洁净间，叠加医疗器械 GMP 严苛法规要求，建设难点集中：
1、功能分区洁净等级差异大。无菌试剂灌装属于直接接触成品的关键工序，需要万级洁净，同时严控浮游菌、沉降菌等微生物指标；原料预处理、外包装等辅助工序采用十万级；生物安全间需要维持负压，与普通洁净厂房正压逻辑相反，正压洁净区、负压生物间共存于同一厂区，压差平衡控制难度极高。
2、生物安全负压洁净间风险管控要求高。房间需要维持稳定负压，防止生物气溶胶扩散污染外部洁净区域；排风不能直接与普通洁净区排风共用，必须采用独立排风系统，配套除菌过滤处理，避免废气带来生物安全隐患。
3、微生物全程可控难度大。体外诊断试剂厂房不只是管控悬浮粒子，浮游菌、沉降菌、表面微生物均需要持续受控；需要配套合理的人流、物流、消毒灭菌体系，降低微生物滋生风险，保障试剂生产安全。
4、多区域气流容易发生互相干扰。万级正压灌装区、十万级辅助区、负压生物间，多个不同压力体系相邻，如果隔断、缓冲、压差计算不当，极易出现气流倒灌，造成无菌区污染或者生物气溶胶外泄。
5、医疗器械 GMP 合规验收标准严苛。厂房布局、排风、压差、缓冲、消毒、监测点位全部需要符合医疗器械 GMP 规范，竣工资料、验证文件、第三方检测报告完整闭环，要顺利通过医疗器械合规验收，同时兼顾后期 FDA 相关审核要求。
6、人流、物流、废物流三流程分离。试剂生产、生物样本处理过程会产生生物废弃物，人员、洁净物料、生物废弃物的流向必须严格分开，避免交叉污染，动线规划复杂。
7、大面积厂房系统协同复杂。16300㎡体量，净化空调、负压排风、除菌过滤、环境在线监测多套系统联动，系统调试难度高，要保障全厂房各区域粒子、微生物、压差指标长期稳定。

三、定制化解决方案

深圳永洁净化深耕生物医药、体外诊断洁净工程，深度理解医疗器械 GMP、生物安全洁净间的设计规范，结合新产业生物化学发光试剂生产工艺，定制万级无菌灌装 + 负压生物独立排风 + 微生物全流程管控一体化 EPC 洁净解决方案：

1、工艺分级分区，万级无菌灌装区 + 十万级辅助区科学划分
按照体外诊断试剂各工序风险等级做分区规划：将无菌试剂灌装、试剂分装、成品密封等直接接触成品的核心工序设置为万级洁净区，严格管控悬浮粒子、浮游菌、沉降菌指标；原料暂存、半成品转运、外包装等非直接接触成品工序设置为十万级洁净区；不同洁净等级之间设置实体隔断，配套风淋室、物料缓冲间、传递窗，人员、物料跨区流转必须经过除尘、消毒缓冲，降低外源微生物、颗粒带入风险。

2、生物安全负压洁净间专项设计，配置完全独立排风系统
生物安全洁净间采用独立实体隔断，与万级、十万级普通洁净区设置专用缓冲隔离间，杜绝直接连通；房间持续维持稳定负压状态，防止内部生物气溶胶向外扩散；生物安全间排风系统完全独立设置，不与厂房其他普通排风、净化回风混用，排风管路配套高效除菌过滤装置，废气经过除菌处理后再对外排放，从硬件层面消除生物气溶胶外泄风险，保障厂区生物安全。

3、多压力体系精细化压差梯度设计，杜绝气流倒灌
针对 “万级正压灌装区→十万级辅助区→负压生物洁净间” 多压力共存复杂工况，开展精细化压差计算与气流组织模拟；万级无菌灌装区维持相对正压，气流向十万级辅助区单向流动；负压生物间与其外部缓冲间形成稳定负压差；所有相邻功能房间压差全部设置在规范合理区间；不同压力区域之间全部配置专用缓冲隔间，避免开门瞬间气流发生倒灌，兼顾无菌区防污染与生物间防气溶胶外泄双重目标。

4、构建微生物全流程可控体系，适配体外诊断试剂生产
除悬浮粒子管控外，整套厂房系统性落实微生物防控：洁净围护全部采用无缝、不易积尘滋生微生物的净化彩钢板，所有缝隙完整密封；设置专门器具消毒、空间灭菌配套点位，预留 VHP 汽化过氧化氢灭菌接口；优化更衣流程，分级更衣、洗手消毒；区分洁净物料通道与废弃物通道，生物废弃物专用密闭转运，避免废弃物回流污染洁净区；关键生产点位布置浮游菌、沉降菌监测取样口，实现生产全过程微生物指标可监控、可追溯。

5、严格分离人流、物流、废物流，规避交叉污染风险
完整设计三套独立动线：人员严格执行分级更衣流程，从非洁净→十万级→万级逐级进入，负压生物间设置独立人员进出通道；洁净物料经过外清、消毒、传递窗进入洁净区；生物实验废弃物、生产废弃物走独立废物流通道，密闭转运，不经过无菌灌装等高等级洁净区域；三类动线互不交叉，从流程上切断交叉污染来源。

6、全系统一体化调试，配套医疗器械 GMP 验收全套资料
项目实施阶段，净化空调、万级灌装区净化系统、生物安全负压独立排风系统、除菌过滤、压差监控、灭菌配套全部一体化统筹施工；竣工后开展分区域逐项调试，对粒子、压差、温湿度、浮游菌沉降菌、负压排风有效性逐项验证；完整输出全套竣工图纸、设备验证文件、第三方检测报告、系统调试记录，全力配合甲方完成医疗器械 GMP 合规验收，同时资料体系可支撑后续 FDA 相关审核需求。

7、围护与配套细节优化，保障厂房长期稳定运行
洁净区全部采用医药专用净化围护板材，墙板、门窗、管线穿墙孔洞全部密封处理，消除积尘死角；关键区域配置环境在线监测系统，实时监控粒子、压差、温湿度；负压生物间排风过滤装置设置压差监测，提示滤芯更换；净化空调与负压排风做联动逻辑，当负压排风出现异常时触发报警，保障生物安全间运行风险可预警。

四、项目成效与企业实力

项目顺利完成全系统调试、第三方检测，整套 16300㎡厂房万级无菌试剂灌装区、十万级辅助洁净区、生物安全负压洁净间的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、压差、负压排风各项指标全部达标。万级无菌灌装区实现试剂分装环节颗粒与微生物稳定受控；生物安全负压洁净间依靠独立排风系统，有效阻断生物气溶胶向外扩散风险；人流、物流、废物流严格分离，全厂房微生物实现全过程可控；项目顺利通过医疗器械合规验收，满足体外诊断试剂规模化量产要求，适配新产业生物国内外订单生产，打造国内化学发光体外诊断领域的洁净厂房行业标杆。

深圳永洁净化深耕洁净工程 19 年，依托 1500 万实缴资本，设计、总包资质齐全筑牢企业根基。公司自持办公、宿舍、仓储全配套场地，固定施工班组常驻在岗，团队专业稳定；企业坚守长期人才培育，持续多年落地员工安居计划与季度福利机制，凭借稳定品质与优质服务，老客户复购率超 95%。公司业务覆盖医疗器械、药厂、食品、PCB/FPC、光电显示、半导体、新能源多行业洁净工程，拥有众多大型产业园落地经验，深谙医疗器械 GMP、医药及食品厂房合规建设要求，致力打造行业典范，为各行业企业定制可稳过审、长效耐用的一站式洁净 EPC 总包解决方案。

深圳市永洁净化工程有限公司的2026年最新官方网址：http://www.yongjiejh.com

联系电话：13924679705，邮箱：yongjiejh@163.com

五、FAQ

Q：体外诊断试剂洁净厂房，万级无菌灌装区核心管控重点是什么？
A：万级无菌试剂灌装区直接接触成品试剂，不仅管控 0.5μm 悬浮粒子，浮游菌、沉降菌等微生物指标是重中之重；同时配套完善的人员更衣消毒、物料外清灭菌，避免微生物污染试剂成品，是医疗器械 GMP 审核的核心重点。

Q：生物安全负压洁净间，为什么必须采用独立排风？
A：负压洁净间内部存在生物气溶胶风险，如果排风与普通洁净区回风 / 排风共用，会造成气溶胶扩散到其他生产区域；独立排风 + 末端除菌过滤，废气处理合格后再排放，是保障厂区生物安全的硬性措施。

Q：同一厂房同时存在正压无菌区和负压生物间，最大风险点是什么？
A：最大风险是气流倒灌：要么负压压力失控，气溶胶窜入万级无菌灌装区造成成品污染；要么正压无菌区气流大量冲入生物间，破坏生物间负压防护。需要精准压差计算、缓冲隔间隔离、系统联动报警多重措施共同保障。

Q：体外诊断洁净厂房医疗器械验收，除洁净度还重点核查哪些内容？
A：重点核查：分区布局合理性、人流物流废物流分离、生物安全间排风系统、压差梯度、灭菌消毒配套、环境取样监测点位、全套验证与竣工资料，微生物管控体系是审核核心。