【ZiDongHua 之“推好新品榜”标注关键词：人工智能 ,传感器 ,智慧社区 】
 

　　重磅! 柔性传感技术落地医疗，苏州能斯达睡眠监测仪斩获国家医疗器械注册证！

 
　　2026年1月，苏州能斯达电子科技有限公司（以下简称“能斯达”）迎来重大里程碑——其自主研发的非接触式睡眠监测仪正式获得中华人民共和国药品监督管理局（JSMPA）颁发的第二类医疗器械注册证。这一认证不仅标志着该产品在安全性、有效性及临床适用性方面达到国家权威标准，也意味着能斯达在智能医疗健康领域的技术实力获得官方认可，为其产品进入医院、社区卫生服务中心及家庭健康场景铺平了道路。
 
 
　　技术突破（无感监测，精准守护睡眠健康）    
 
 
　　能斯达此次获批的睡眠监测仪采用先进的柔性压电传感与人工智能算法融合技术，无需佩戴任何设备，仅通过置于床垫下方的超薄传感器即可实时采集用户的心率、呼吸频率、体动、在/离床，并生成个性化睡眠质量评估报告，客观评估用户睡眠质量。相较于传统多导睡眠图（PSG）设备操作复杂、成本高昂且需在专业机构使用，能斯达的产品实现了“无感、连续、居家”的睡眠监测体验，极大提升了用户依从性与数据连续性，特别适用于慢性失眠、睡眠呼吸障碍及老年群体的长期健康管理。市场前景广阔（助力“健康中国”战略落地）  
 
 
　　随着我国居民健康意识提升及老龄化社会加速，睡眠障碍已成为影响国民健康的重要公共卫生问题。据《中国睡眠研究报告》显示，超3亿中国人存在睡眠障碍，而专业诊疗资源严重不足。能斯达睡眠监测仪的获批，恰逢其时地填补了居家精准睡眠监测的市场空白。     
 
　　公司表示，未来将依托此次注册证优势，加速推进产品在基层医疗、养老机构、智慧社区及消费级健康市场的布局，并积极探索与互联网医院、慢病管理平台的数据对接，构建“监测—评估—干预—随访”的闭环健康服务体系，积极响应“健康中国2030”战略对预防为主、全生命周期健康管理的要求。
 
　　结语   
 
　　苏州能斯达电子科技有限公司以科技创新驱动医疗健康产品升级，其睡眠监测仪获得国家医疗器械注册证，不仅是企业自身发展的关键一步，更是中国智能可穿戴与数字医疗产业迈向规范化、专业化的重要标志。在政策支持与市场需求双重驱动下，能斯达有望成为国内睡眠健康科技领域的领军者，为亿万家庭带来更安心、更科学的睡眠守护。